新版《医疗器械分类目录》发布，2018年8月1日起施行

          自2016年医疗器械《分类目录》征求意见稿发布以来，几经修改，新版《分类目录》终于正式发布。根据总局关于新版《分类目录》实施有关事项的通知，中设软件为大家整理出一下几个要点：

变化

        原分类目录43个子目录调整为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构；增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个；对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

         新版分类目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容以及组合包产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。

        2017版实施时间：2018年8月1日

         中设软件，医疗设备管理软件目前已经同步更新医疗器械的分类代码，新客户安装的数据库中会自动初始化最新版本的器械分类。