威斯克生物获得日本“医药品外国制造厂商认证-医药品生物学制剂的认证许可”

发布时间： 2023-03-03 09:33:04   |  来源： 大众网   |  责任编辑： 张丰

作为中国第一个在日本开展疫苗临床试验的研发与生产企业，威斯克生物已于近期取得日本国厚生劳动省颁发的“医药品外国制造厂商认证—医药品生物学制剂的认证许可”。面对日本的严格的评审机制与监管制度，威斯克生物在日本的新冠疫苗的临床试验申报与上市注册的过程中，一次次地取得突破。

日本《药事法》第十三条之三规定：对于日本国外的药品制造企业，有意制造出口到日本的药品、准药品或化妆品的人(以下简称“国外制造厂商”)，可以由厚生劳动大臣认定，以取得国外制造厂商认定。对于日本国外制造厂商认证许可是该医药品在日开展商业化的必要条件。威斯克生物本次取得认证许可，对于威斯克生物的新冠疫苗项目在日本后期商业化进程有着实质性的突破意义，该认证许可代表着威斯克生物的新冠疫苗的安全性，有效性以及威斯克生物在生产管理规范化、工艺流程标准化、及生产制造、生产质量、生产设备、生产环境等多方面取得了日本国家权威机构的认可，表明威斯克生物在这一领域已经达到了国际先进的水平，也加速了中国疫苗在日本的商业化进程。

威斯克生物和川大华西联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）—威克欣，已在多国开展国际多中心III期临床试验，完成了近4万名受试者的入组和接种，并在日本完成以上市为目的临床试验，这是中国首个在发达国家进入临床试验的新冠疫苗。试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性2022年12月，威克欣经国家相关部门批准纳入紧急使用，目前已在已在全国20多个省份进入疫苗招标采购目录。

除了上述的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）—威克欣外，威斯克生物针对奥密克戎等新冠病毒变异株的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞），于近期获得国家药监局临床试验批件，开展I/II期临床试验研究。同时威斯克生物在国际上率先针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株的三价重组蛋白疫苗也取得重大进展，公司将尽快完成国家对该疫苗的审批要求。

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成都威斯克生物医药有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。公司现有成熟的昆虫细胞表达平台、细菌疫苗平台、mRNA疫苗平台、新型佐剂平台、肿瘤疫苗及免疫治疗平台，拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。公司建立了完善的生产和质量管理体系，在成都天府国际生物城建立了年产能可达6亿剂的疫苗生产基地，完成了GMP生产车间的建设和验证，并取得《药品生产许可证》。此外，年产能可达5亿剂的广州生产基地也在同步建设中。