做客山东台 | 守护公众用械安全助力医疗器械产业高质量发展

2024-05-11 09:00

来源：澎湃新闻·澎湃号·媒体

山东省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

严监管·促发展·锻铁军

5月10日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“严监管、促发展、锻铁军”山东省药品监督管理局专场。山东省医疗器械和药品包装检验研究院党委书记、院长万敏，医用电器质量评价中心主任张克，物理测试评价中心主任卢文博走进直播间，同主持人和广大听众、网友围绕“守护公众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展”等主题开展深入探讨交流。

主持人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院主要的工作内容有哪些？都取得了怎样的成绩？2024年的工作重点在什么方向？

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

党委书记院长万敏

► 山东省医疗器械和药品包装检验研究院成立于1987年，是国家药品监督管理局10个国家级医疗器械检测中心、4个国家级药品包装材料检验中心之一，有3个国家药监局的重点实验室，4个全国医疗器械领域的标准化技术委员会，有国家级、省级各类科研平台19个。目前全院有职工270余人，专业技术人员占92%以上，博士、硕士占62%。我院的主要业务领域包括两个方面，一个是医疗器械领域，另一个是药品包装领域，承担医疗器械和药品包装的检验检测、质量分析评价、安全有效性研究、科研创新及标准化等工作，同时担负国家级、省级医疗器械上市后产品的监督抽检、应急检验等业务。

► 2023年我院主要围绕以下五方面开展工作：

一是深化能力建设，构筑坚实发展基石。2023年我院新增检验能力163项，综合检验能力达到1454项（检测对象），无源医疗器械检测能力覆盖已达95%以上，有源医疗器械的检测能力覆盖也达85%以上，目前综合能力处于国内医疗器械检验领域的第一梯队，在生物材料、医用生物防护、无源医疗器械等领域，以及理化表征、生物学评价等专业上技术优势明显。2023年我院积极推进新址—医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称“大平台”）的建设，目前已完成10米法电磁兼容实验室的搬迁，将有效提升我院大型有源医疗器械的检验能力，摆脱长期以来我院无法检测大型有源医疗器械电磁兼容性能的困境。

二是创新驱动发展，科研标准再创佳绩。2023年，我院获山东省科技进步二等奖2项（其中牵头1项、参与1项），国家市场监督管理总局科技成果奖1项，其他社会贡献奖20余项。进一步发挥科研创新孵化器功能，牵头“十四五”国家重点研发课题2项，参与国家/省部级科研课题多项。新获批的7个国家/省部级科研平台中，有2个为国家级科研平台。我院归口制修订医疗器械国家标准、行业标准300余项，占全国医疗器械标准六分之一。参与制修订国际标准10余项，有些填补相关标准领域的国际空白，标准制修订实现从“跟跑”向“领跑”的转变。

三是强化责任担当，服务监管能力显著提升。连续11年在医疗器械国家抽检工作中，获得国家局通报表扬，2023年，在国家医疗器械抽检质量分析中取得包揽无源医疗器械前三的优异成绩，实现了“四连冠”。新获批成为国家药包材抽检承检机构，进一步强化了国家医疗器械和药品监督检验的职能。

四是优化服务效能，助推产业高质量发展。我院持续开展“客户现场咨询日”“进企送服务互联助发展”等活动，帮助企业解决一批研发、生产、检验等过程中“卡脖子”问题；向管理和信息化要效益，开展百日攻坚行动，显著缩短了我省二类医疗器械的检验时限。

五是优化队伍建设，构建高素质人才梯队。我院派20余人在各类会议中担任主讲嘉宾和发言人，常态化开展干部教育培训和下场实训活动，累计培训人员超过200余人。2023年成功引进两个创新团队（含1个院士领衔团队），同时引入博士后1名，招聘硕士以上研究生13名，有78人次荣获济南市E类及以上人才认定，1个团队获省“巾帼文明岗”，1个团队获省直机关“青年文明号”，有效促进了人才集聚。

► 2024年，我院将牢牢把握医疗器械创新和监管服务大平台的发展机遇，扎实推进能力建设，高效服务行政监管，为医疗器械产业的高质量发展蓄势赋能。

一是大力提升检验检测能力。紧紧围绕我省十强产业部署和医药新质生产力发展需求，拓展检验检测能力范围，补齐短板，推动形成无源、有源检测能力齐头并进、良性发展的态势。完善提升新型生物材料评价能力和医用机器人、人工智能、大型医用诊疗装备等领域的检验研究能力，实现高端放射治疗检验能力的零突破。

二是科技创新实现新突破。整合科技平台资源，引导发挥各级各类技术平台的资源优势，加大与高校、科研院所和创新企业的开放合作力度，充分发挥产学研检用一体化创新的协同作用，在高端植介入产品、柔性电子可穿戴设备、脑机接口康复器械等战略新兴产业领域取得一批前沿监管技术科研成果，有力支撑政府监管、服务经济社会发展。

三是培优育强专业人才队伍。坚持外引内育并重，按梯队建设，逐步培养我院优秀领军人才。切实用好各类人才政策，大力引进或者培育高层次、高水平的学科带头人和领军人物，发挥人才的最大效能。

四是强化服务企业能力。持续为企业“送政策、解难题、优服务”，针对“专精特新”中小企业、规模以上企业提供产品研发、创新孵化等支撑服务，搭建上游产品设计开发和下游企业产品注册上市之间的桥梁，将技术服务向产业链的两端延伸，帮助企业破解创新产品设计研发和落地“难”问题。

主持人：我了解到咱们工作内容里有个词叫“有源医疗器械检验”，普通老百姓可能都不理解是什么意思，能给解释一下吗？对于家用医疗器械有什么安全使用注意事项呢？

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

医用电器质量评价中心主任张克

► 有源医疗器械是任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。我们进行有源医疗器械检验主要是从安全性和有效性两个方面来开展，具体包括产品性能、电气安全、电磁兼容和环境适应性的检验。以电子体温计为例，首先要考虑测温准确性、测量范围、分辨力等产品性能，然后对电子体温计进行电击危险、机械危害、故障防护等安全指标的测试，同时还要进行电磁兼容测试，也就是考虑体温计会不会对周围的电器造成干扰，同时也不能被周围的电器所影响而妨碍到正常工作。最后，要检验电子体温计在高低温、湿热环境以及电压波动等条件下是否仍能维持正常工作。这些家用器械只有经过以上重重“考验”——少则百十项，多则几百项的检验后，才能被判定为是质量合格的。除了以上检验项目，我们还要进行可用性测试，比如输液泵的相邻按键设计的间距过小，会导致按错按钮引发风险；显示屏上的内容与背景的对比度不高，会导致使用者忽略一些重要提示信息等；可用性测试可以发现并改进医疗器械的设计缺陷，使其操作更简单、更安全、更有效和更好用，以最大程度地保证医疗器械的使用安全性。

► 家用器械的使用有以下注意事项：对治疗类器械，我们一定要在医生指导下购买使用，不能单凭自己主观感觉或亲朋好友的推荐。认真查阅每一类治疗仪产品说明书上的适用范围和禁忌症，注意甄别销售人员是否存在虚假和夸大宣传。对诊断监测类器械，注意查看说明书上的正确使用方法。比如电子血压计的使用，经常会有使用者感觉测量“不准”，常见原因就是使用方法不当，如测量时坐姿不对，袖带与心脏没有保持同高，连续测量时没有间隔2分钟以上等。对康复类器械，则根据医嘱，按照自身需求去选购即可，助听器一般需要专业医师去验配。

主持人：在医院使用的器械，比如输液时使用的输液器、治疗心血管疾病时放置的支架等，这些医疗器械在产品设计、材料、功能上各不相同，能介绍一下这些产品怎么检验吗？作为检验机构来说，在保障产品质量方面都做哪些工作？

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

物理测试评价中心主任卢文博

► 医疗器械种类繁多，刚才您列举的输液器和支架产品都属于无源医疗器械，也就是无需电能等其他动力源就可以实现其功能的器械，无源器械的性能与产品临床使用安全密切相关，比如输液器在检测时会检测管路内不溶性微粒、过滤器的过滤效率，以防止微粒进入血液循环从而造成微循环堵塞、形成血栓等危害，在模拟临床使用情况下检测滴管滴出20滴的重量以帮助医护人员调控流速，以及材料、粘合剂等是否会溶出有害成分，危及人体健康等。而像植入人体血管的支架产品则需要关注支架在到达目标位置前是否会脱落；在狭窄病变位置是否能有效支撑血管；在模拟人体血管压力脉动的情况下，能否经受近4亿次的循环也就是植入人体后十年的使用不断裂等性能，还会考虑长期与血液接触情况下的有害物质溶出等生物安全性能。总之，每种类型的产品其性能各不相同，同类型的产品也可能因特殊设计检测方法有差别，只有开展全面的功能性和安全性评价，才能为产品安全使用保驾护航。

► 除上市前检验外，器械上市后，监管部门也会开展不同层级监督抽检，我院每年都会牵头多个品种的国家级抽检或省级抽检，及时发现不合格产品，并将部分涉及到重大风险的产品反馈给相关省局，促使企业及时召回或处置问题产品，有效减少不合格产品的流通，助力市场监管，保障用械安全。