诺思兰德：2022年年度报告

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2023-006 2022诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co., Ltd. 年度报告 公司年度大事记 2022年1月，公司在研创新药项目NL005治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的IIa期临床试验完成入组、随访及数据统计分析及获得研究结果，并于6月正式启动IIb期临床试验。 2022年3月，公司获得北京市经济和信息化局2021年度北京市高精尖发展专项资金1,000.00万元，用于支持在研NL003与NL005创新药项目发展。 2022年4月，公司子公司诺思兰德生物制药与中建安装集团有限公司就生物药物产业化项目工程签订施工总承包合同，合同金额总价为10,350万元。该项目于2022年6月开工建设，工程建设进入地上主体结构施工阶段。 2022年6月，公司完成了股权激励计划股票解除限售及期权行权登记手续事项，其中，股票期权实现行权共计468,000股，公司总股本增至257,718,203股。 2022年7月，公司子公司北京汇恩兰德制药有限公司持有的玻璃酸钠滴眼液品种的药品上市许可持有人发生变更，由“北京汇恩兰德制药有限公司”变更为“欧康维视生物医药（上海）有限公司”。 2022年11月，公司入选北证50成份指数样本股，为前五大权重股之一。 2022年度，公司新增国内发明专利授权7件，进一步加强了公司自主研发创新药项目的知识产权保护以及提升技术创新核心竞争力。 目录 公司年度大事记 .............................................................. 2 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................... 4 第二节 公司概况 ........................................................... 9 第三节 会计数据和财务指标 ................................................ 11 第四节 管理层讨论与分析 .................................................. 15 第五节 重大事件 .......................................................... 46 第六节 股份变动及股东情况 ................................................ 53 第七节 融资与利润分配情况 ................................................ 57 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ................................ 61 第九节 行业信息 .......................................................... 70 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 .................................... 80 第十一节 财务会计报告 ...................................................... 88 第十二节 备查文件目录 ..................................................... 182 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 药品研发风险 根据国家《药品注册管理办法》等相关法律法规的规定，药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究及药品注册申报、审评与审批等阶段过程，其研发过程十分复杂。公司在研项目处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在研发技术路线偏差、关键技术难点未能攻克及其他不可预测因素而导致研发失败的风险。 临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及竞争对手同时进行类似临床试验等因素，相关 政策变动、临床方案及临床合作机构的调整、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 创新药研发资金投入大、周期长。公司创新药仍处于产品研发阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。 本期重大风险是否发生重大变化： 鉴于国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布的《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》,将新型冠状病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”,并结合目前新冠肺炎疫情的传播及危害情形，公司不再将“新冠疫情对公司研发进度影响的风险”列为公司重大风险事项。 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他传统行业，生物新药的研发及商业化具有专业性、周期长、严监管等独特的行业特点，因此，与行业相关的重大风险事项主要有以下方面： （一）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有长周期、高投入、高风险的特点。药品研发过程中可能出现研发技术路线偏差、关键技术问题未能攻克、工艺规模放大失败、产品疗效及安全性不及预期因素而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的各种风险，将对公司产品的获批及上市带来不利影响，从而导致公司市场竞争力减弱。 （二）产品注册风险 新药上市需经过注册申请、现场检查、审评审批等环节，药品注册过程中药品的研发、生产及临床试验数据的完整性、合规性、质量可靠性都会影响药品的审评进度和审评结果。近年来，我国药品审评政策与标准不断调整，药监部门对研发过程的审评要求也在持续提高。由于创新药研发周期长，存在可能因药品相关注册法规的变动及审评要求的不断提高，从而影响新药审评审批进度的风险。 （三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，质量控制和质量管理贯穿药品研发及生产全过程，质量控制和质量管理的有效性受限于生产工艺的科学性和合理性、原辅料的质量控制、生产及质量检验所用仪器设备的可靠性、检验方法的准确性、技术人员的操作水平等多项因素；同时，药品流通中的运输、存储等过程出现偶发性或设施设备故障等因素，也可能导致药品质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、市场声誉及持续经营能力造成重大不利影响。 （四）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案及临床合作机构的调整、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 公司临床试验可能因招募患者情况、临床试验方案调整、竞争对手同时进行类似临床试验等因素影响，从而导致临床试验进度不及预期。 （五）产品商业化风险 公司药品开发策略根据各种第三方数据来源和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率的有关估计进行决策，有关估计可能不准确或基于不精确的数据。 药品研发成功上市前，需要一系列的商业化准备工作，如专业销售团队的组建，制定市场准入、推广等策略。市场商业化策略根据各种第三方数据来源和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率的有关估计进行决策，有关估计可能不准确或不精确；同时，整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。若公司上市销售药品的定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，将导致策略制定不当或实施效果未达预期，从而对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。此外，现阶段公司的市场营销能力尚未被市场验证，销售体系尚未成型，商业化经验不足，在研药品商业化存在不确定性风险。 （六）行业政策变动风险 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品。为保障人民用药安全和产业健康发展，国家 及各级地方药品监管部门制定了一系列政策法规，覆盖药品研发、临床、注册、生产、销售等各个环节。政策的变动及实施可能会不同程度的增加企业运营、研发成本和研发风险。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，医药行业相关的改革正在逐步深入，医药行业两票制、带量采购、国家集采等逐步实施，医联体、分级诊疗也成为重要的医改方向，如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素β4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 NL006 指 重组PD-L1抑制剂活菌胶囊 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1裸质粒 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注射液 NL201 指 注射用重组人凝血因子VIIa NL301 指 环孢素滴眼液 NL303 指 硝酸毛果芸香碱滴眼液 NL