阿替利珠单抗
Atezolizumab
阿替利珠单抗 (Atezolizumab)
所有名称: T药,Atezolizumab 阿特珠单抗,阿替利珠单抗 泰圣奇(Tecentriq)
适应症: 【小细胞肺癌】T药阿替利珠单抗(泰圣奇)与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 【肝细胞癌】本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 【早期非小细胞肺癌】阿替利珠单抗单药用于检测评估为21%肿瘤细胞(TC) PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的 II-IMIA"期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。 【转移性非小细胞肺癌】本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性(TC≥50%)或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞(IC)覆盖≥10%的肿瘤面积(IC≥10%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
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T药阿替利珠单抗(泰圣奇)于2016年5月18日获FDA批准上市,2020年5月,该药获得美国FDA扩展适应症批准,用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国,阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌;其一线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被纳入优先审评。
美国FDA批准阿替利珠单抗的适应证还包括:尿路上皮癌、NSCLC、三阴性乳腺癌。目前国内尚未获批这些适应证,可在与患者充分沟通的情况下、按照每个瘤肿批准的用法正确使用。
T药阿替利珠单抗(泰圣奇)是一种人源化单克隆抗体,作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂,能与肿瘤细胞上的PD-L1结合,并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击肿瘤细胞。
一项名为IMpower130的多中心、随机对照、3期临床试验的结果显示,联合化疗药物(通用名:阿特珠单抗,商品名:TECENTRIQ)]显著延长了非小细胞肺癌的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
共有723名之前未接受化疗的ⅳ期非小细胞肺癌患者被纳入研究。按照2:1的随机比例,将其分为阿特珠单抗联合化疗组和单纯化疗组。两组患者分别接受Atruzumab白蛋白结合型紫杉醇卡铂和白蛋白结合型紫杉醇卡铂治疗。
结果显示,联合化疗组患者的中位总生存期(OS)比单纯化疗组([)长5.3个月,分别为18.6个月和13.9个月(心率0.80,95%可信区间0.64-0.99,P=0.0384)];中位无进展生存期(PFS)延长了0.7个月,[延长了7.2个月,而对照组延长了6.5个月(心率0.75,95%可信区间0.63-0.91,p=0.0024),组间有统计学差异。
基于IMpower130的阳性研究结果,2019年12月3日,美国食品和药物管理局批准阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSqNSCLC)成人患者。
这是2019年T药品的第三次批准。自2016年5月18日首次获得批准以来,药物T已被美国食品和药物管理局批准用于治疗尿路上皮癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和肺癌。其中,药物T在肺癌治疗领域具有最被认可的适应症,并且都是一线和二线疗法。
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