备受期待的重磅药物Tirzepatide能不负众望吗？
美国时间2022年5月13日，礼来的GLP-1/GIP双受体激动剂 Mounjaro™(Tirzepatide)获FDA批准，作为饮食/运动的辅助手段，用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖控制。近日此“新生”的定价曝光，每月治疗标价（4支）约为974美元，低于诺和诺德的减肥药Wegovy（司美格鲁肽，GLP-1受体激动剂，2.4mg每周皮下注射）的价格，后者定价为每月1349美元。
作为近10年来首个新糖尿病类型first-in-class药物，Tirzepatide的定价却比“老生”低。Tirzepatide能成为新一代减重降糖药的王者吗？
Tirzepatide上市之路
此前，礼来公司的降糖药Tirzepatide和阿尔兹海默新药Donanemab都被纳入2022年十大重磅药物（感兴趣的朋友请移步：2022十大重磅药物概览），预计2026年销售额分别将达到49亿美元和60亿美元，Tirzepatide更是被认为是最具商业潜力的项目而居榜首。但前不久在Donanemab遭遇折戟之后，Tirzepatide也遭到了质疑。
从不确定到确定，Tirzepatide最终凭实力交出了一份让业界满意的试验结果。Tirzepatide获批上市离不开过去几年中持续进行的多项试验，此针对2型糖尿病患者保持血糖水平和体重下降的临床试验总投入达到近30亿美元，是临床研究投入最高的项目之一。功夫不负有心人，Tirzepatide在去年夺取了最大的胜利，在直接的头对头研究中击败了诺和诺德的GLP-1重磅炸弹Ozempic(司美格鲁肽)。
此次Tirzepatide能获批上市也是是基于Ⅲ期SURPASS项目的积极结果，该项目由10项临床试验组成，招募超13000位Ⅱ型糖尿病患者。其中，有5项试验为全球性的注册研究(均已完成)，主要包括Tirzepatide(5、10、15mg)与索马鲁肽注射剂(1mg)、甘精胰岛素和德谷胰岛素等的头对头试验。结果显示，Tirzepatide的降糖减重效果均优于索马鲁肽注射剂(1mg)、德谷胰岛素和甘精胰岛素，且安全性良好，报告的不良反应事件多为轻/中度胃肠道反应，主要包括恶心、腹泻、食欲下降和呕吐等。
Tirzepatide能不负众望吗？
近年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向。诺和诺德的司美格鲁肽于2021年6月FDA批准上市，用于超重或肥胖症患者的长期体重控制。司美格鲁肽是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。
根据 中国新药研发监测数据库CPM显示，目前该领域上市的产品有多款。大部分上市适应症是Ⅱ型糖尿病和肥胖症。在这条赛道上角逐的国内企业也不少，如恒瑞医药、仁会生物、华东医药、万邦生化、翰森制药等药企。
表1：GLP-1受体相关产品
据 药物综合数据库PDB显示（样本医院），GLP-1类似物治疗小类的销售额一直在加速增长， 2021年增长幅度突破93.48%，增长幅度持续高于内分泌及代谢调节用药这一治疗大类。作为国际主流降糖药，GLP-1市场渗透率逐年上升。
图1：GLP-1类似物历年销售额分析
从品种上看，利拉鲁肽具备先发优势，但司美格鲁肽的市场成长性非常大。从近一年的年销售情况来看， 诺和诺德的利拉鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽注射液两款药物占据国内90%以上的市场份额。
图2：GLP-1受体相关品种历年销售额
结语
目前诺和诺德的司美格鲁肽在走“降糖+减肥”两条路，占据了一定优势。礼来首席执行官Dave Ricks此前有表示，礼来也正在学习诺和诺德的“两步走”， 将Tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症，并将其分别营销。目前该产品的肥胖症、心力衰竭、心脑血管疾病三项适应症正处于临床Ⅲ期阶段。在此前的研究中，ICER表示Tirzepatide“ 在添加到背景治疗中时至少会带来少量的净健康益处，并有可能带来巨大的净健康益处”。近日，Tirzepatide又宣布以相对低的价格进军糖尿病市场。后来者能否迎头赶上？答案或许很快就会揭晓。
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