政策解读|医疗器械分类目录最新调整情况汇总（附目录）

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政策解读|医疗器械分类目录最新调整情况汇总（附目录）

访问数：5732 发布人：adminblsb 发布时间：2022-08-11

随着医疗器械行业的高速发展，产品种类增加，高新产品不断涌现，旧版的分类以及不能满足发展需求，且旧版的目录也呈现一些不合理性。2018年8月1日，新一版《医疗器械分类目录》开始施行，68开头版的废止。

优化细节

与旧版相比，新版《医疗器械分类目录》具体有哪些优化呢？

分类的主要变化

新的医疗器械分类目录将原来的43个子目录精简为22个（老版的之前小编有发过），现行版的目录将IVD体外诊断试剂排除另编。
分类结构变化

将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；精简的22个分类目录中新增“产品描述”和“逾期用途”；产品举例扩充到6609个。

分类目录实施动态调整

2021年5月8日，国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），明确了医疗器械分类目录的动态调整工作程序和要求，这也充分说明了国家药监局在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并实时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。

动态调整细节：

调整子目录
调产品类别或者管理类别
增删产品
修订产品描述、用途等内容

第一次调整：

020年12月31日，国家药监局发布公告（2020年第147号），对《医疗器械分类目录》进行调整，这是新版目录实行来首次调整，链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

此次对28种医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。

其中，对X射线机类、内窥镜等7种三级医疗器械直接降级成二级管理，将口腔类、检测分析类等8种器械设备由二级管理降为一级。

另外对高频手术器械、X射线机等13种分类的医疗器械的产品描述、预期用途等内容进行了调整和完善。
第二次调整：

2022年3月24日，国家药监局发布公告（2022年第25号），对目录进行第二次调整，链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html

此次调整对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中对夹子装置、导管消毒连接器等7种产品的管理级别由Ⅲ类调整为Ⅱ类；对骨科植入、创面敷料等3种产品的产品描述、预期用途、品名举例进调整（其中14-10-08下的原Ⅰ、Ⅱ两种管理级别调整为统一的Ⅱ类管理）。
第三次调整：

就在上次调整后一周内，2022年3月30日，国家药监局对《医疗器械分类目录》再次进行调整（2022年第30号），链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220330144627167.html

本次调整扩张器、止血夹等27种医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别均有调整，并且新增了多项二级类别，如“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下，增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”，管理类别为三类。

分类目录实施运用

医疗器械分类是 医疗设备管理工作的基本任务，科学分类是医院有效监管设备的基础。

国家对医疗设备有着严格的分类标准，医疗机构设备科对医疗设备进行管理的时候，为了保证安全合规性，必须严格按照标准的医疗器械分类来进行分类管理。

随着医疗水平的飞速发展，医疗机构对医疗器械的需求量也逐年在增加，加上医疗器械产品的门类与品种繁多，如果没有相关的专业知识，设备科对医疗器械的管理难以进行下去，后期也会因为分类管理不规范而导致重大的医疗事故，所以严格根据《医疗器械分类目录》来对医疗器械进行分类管理是非常重要的。